疟疾候选疫苗的III期试验的首个结果发表

正在进行的III期试验的首个结果显示:疟疾候选疫苗RTS,S*可使5到17个月的非洲儿童患疟疾的风险降低一半

正在进行的III期试验的首个结果显示:疟疾候选疫苗RTS,S*可使5到17个月的非洲儿童患疟疾的风险降低一半

-全世界有1/2的人口有罹患疟疾的风险。每年,近800,000人因疟疾死亡,其中大部分是亚撒哈拉非洲地区的5岁以下的儿童

2011年10月18日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)在其网站发表了RTS,S的III期大规模试验的首个结果,显示这个疟疾候选疫苗能给予非洲儿童显著的保护作用,使他们免受临床疟疾和严重疟疾的侵害,同时,其安全性和耐受性均在可以接受的范围内。同日,在美国华盛顿州西雅图的由比尔及梅林达·盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)主办的疟疾论坛上也宣布了这个结果。

5到17个月的儿童

这项试验由分布在亚撒哈拉非洲的7个国家的11个研究中心进行,试验结果显示,接种3剂RTS,S可以将儿童出现临床疟疾和严重疟疾的风险分别降低56%和47%。这项分析是基于最初的6,000名5到17个月大的儿童接种后12个月的数据得出的。临床疟疾导致高热和寒战,并可以迅速发展为严重疟疾,典型表现是对血液、大脑或肾脏造成严重影响,甚至致命。III期试验的这些结果与之前的II期研究相一致。

这项研究中,杀虫剂处理过的蚊帐使用率较高(75%),这提示RTS,S在现有的疟疾控制措施的基础上又增加了新的保护作用。

6到12周的婴儿

针对6到12周的婴儿的试验仍在进行中,预计在2012年年底能得出疗效和安全性结果。这些数据将提供RTS,S疟疾候选疫苗在这个年龄组针对临床疟疾和严重疟疾的预防情况。

6到12周婴儿和5到17个月儿童的汇总数据

针对所有15,460名已经入组的6周到17个月大的婴儿和儿童进行的严重疟疾的发病报告分析显示,在0到22个月(平均11.5个月)的随访期间,有效率为35%。

长期有效性

RTS,S疟疾候选疫苗仍在开发中。关于免疫接种后的长期保护效果(即第三针接种后的30个月)的信息将在2014年年底获得。届时,这些信息将为各国公共卫生当局、监管机构以及国际性公共卫生组织提供依据,对RTS,S的获益和风险进行评估。

安全性

这项试验中,RTS,S候选疫苗受种者的严重不良事件(SAE)总发生率**(18%)与接种对照疫苗者(22%)相似。

观察到疟疾疫苗组的某些特定事件(如癫痫发作和脑膜炎)的严重不良事件发生率较高。癫痫发作与发热有关,而脑膜炎的发生不太可能是与接种疫苗相关。研究人员将继续监测这些事件,并将在未来的3年试验期间继续观察并添加RTS,S疟疾候选疫苗的安全性情况。

这项试验的首席研究员兼临床试验合作委员会主席Tsiri Agbenyega说:“针对5到17个月儿童的首个研究结果的发布是RTS,S开发的一个重要里程碑。这些结果证实了II期研究的发现,并为继续推进这一疟疾候选疫苗的开发提供了支持。我已经在疟疾研究领域工作了25年,我见证了在与这个疾病抗争的过程中要取得一点进步有如何的困难。可惜的是,许多人认输了,他们相信了疟疾就是非洲生活的一部分。然而,事实不应该是这样。国际社会对疟疾的关注,我们今天发布的科学证据,都应该为疟疾防控带来新的希望。”

GSK的首席执行官安伟杰(Andrew Witty)说:“这些数据将我们提升到全球对抗疟疾的峰顶,拥有世界上首个疟疾疫苗,也就拥有了改善生活在非洲疟疾流行地区的儿童们的生活景象的可能。在现有的控制措施(如蚊帐、杀虫喷雾剂)以外,再增加疟疾疫苗将可能帮助数百万人远离这种折磨人的疾病。在偏远的乡村,人们可以享受到的医疗保健服务极为有限,疟疾疫苗的研发可以降低医疗服务的负担,解放更多的病床来为偏远乡村的患者服务。今天的结果是许多科学家们坚忍不拔的献身精神的一个印证,这其中包括GSK公司的Jean Stéphenne以及他领导下的疫苗团队,还包括RTS,S的联合发明人Joe Cohen,以及全世界许多人的共同努力。疫苗开发只是巨大工程的一部分,GSK公司将继续致力于疟疾防治的进一步研究,最重要的是,确保那些需要疫苗的人们能得到免疫接种。”

PATH主席兼首席执行官Christopher Elias说:“这项试验是高质量科学研究的一个强有力的例证,这让我们向控制疟疾及最终有一天消灭疟疾不断迈进。今天宣布的这些结果令人欢欣鼓舞,我们当然为此而高兴,但是,也让我们记住人类的方向。PATH疟疾疫苗行动的宗旨是为非洲的儿童开发一种疫苗,让非洲的母亲们可以带着她们的宝贝穿过嘈杂的学校操场到熙熙攘攘的免疫接种诊所,而不再抱着奄奄一息的婴儿在拥挤的医院儿科等待诊治。今天,我们向这个愿景又迈进了重要的一步,我们期望与我们的伙伴继续前行,把这个疫苗送到非洲儿童们的家里。”

比尔及梅林达·盖茨基金会的联合主席比尔·盖茨说:“疫苗是最简单、最具成本效益的拯救生命的方式。这些结果证明了与合作伙伴共同努力,我们有可能创造一个强有力地疟疾疫苗,保护数百万儿童免遭这种疾病的蹂躏。”

这个疫苗是由GSK公司、PATH的疟疾疫苗行动(MVI)以及非洲各大研究中心的多方力量联合研发的。各参与方都有代表参加临床试验合作委员会,负责试验的实施。临床开发的主要资金支持来自比尔及梅林达·盖茨基金会向MVI提供的资金。一个包括欧洲、北美和非洲的科学家在内的扩大工作小组将继续研究RTS,S。如果能获得监管机构的批准和世界卫生组织(WHO)的推荐,这个疫苗将可以用于非洲儿童,因为他们感染这种疾病的风险最大。成功开发一种与其他措施(如蚊帐和抗疟药)同时使用的有效疫苗,代表着持续控制疟疾的决定性的一步。

RTS,S的III期试验带来的影响超出了疫苗研究本身的范畴。这项试验为许多参与这项试验的非洲社区的研究中心带来了重大贡献,改善了他们的医疗服务和医院设施。通过培训研究人员、提供最先进的实验室设备、建设新设施,许多研究中心的研究能力都得到了加强。这些强大了的研究实体将在未来进一步发挥它们在扩展疟疾和其他传染性疾病治疗方案方面的领导力。

展望

如果这个疫苗能够得到批准和推荐,GSK和MVI将致力于把这个疫苗带给那些最需要它的人们。2010年1月,GSK宣布RTS,S的最终价格将由疫苗的制造成本加上约5%的小额回报组成,其中5%的回报将用于研究和开发第二代疟疾疫苗或其他不受重视的热带疾病的疫苗。

WHO已经明确指出,如果相关的公共卫生信息(包括III期项目的安全性和有效性数据)令人满意,最早将在2015年推出RTS,S疟疾候选疫苗的推荐政策,这将为非洲各国在本国内通过免疫接种计划实施大面积接种的决策铺平道路。

*含有佐剂QS-21 Stimulon®(其产权归Antigenics Inc公司所有,这是Agenus Inc.(NASDAQ: AGEN)公司的全资子公司)、MPL和脂质体。

**严重不良事件(SAE)是指临床试验期间出现的任何医学事件,且导致死亡、威胁生命、需要住院或导致永久性或严重残疾或功能丧失,不论该SAE是否是研究疫苗所致。所有SAE都要报告给监管机构。