GSK与美国国家卫生研究院 NIH 共同开发的埃博拉候选疫苗取得重大进展 首批三期临床试验用疫苗运往利比里亚

大规模临床试验将于未来数周展开 包括医疗工作者在内的近3万人将参与接种

GSK宣布,第一批候选埃博拉疫苗正运往西非,预计将于今日( 1月23日,周五)晚些时候送达。 此次运送的300支候选疫苗将首先运送至埃博拉疫情最严重的国家之一,并将于未来数周内用于进行首次大规模的疫苗效力临床试验。

该候选疫苗目前正在英国、美国、瑞士和马里进行5项小型的一期临床试验,共有约200名健康志愿者参与。首批数据显示,候选疫苗对包括西非人群在内的、接受不同剂量疫苗的人群均显示出可以接受的安全性。根据这些临床试验的安全性及免疫原性数据, GSK选定了最适合的剂量并将之用于随后几期的临床试验。首个一期临床试验的结果已于2014年11月发表,其余结果将在未来数月发表。

选定的剂量将在由美国国家卫生研究院(NIH)主导的三期大规模临床试验中进行测试,预计将有多达3万人参与,其中三分之一的人将接种GSK的埃博拉病毒候选疫苗。此次试验将把候选疫苗与对照疫苗进行比较,以确定一期临床试验产生的免疫反应能否有效抵御埃博拉病毒。临床试验在通过政府批准后,将于几周后在利比里亚开始。未来也还会有更多疫苗陆续运达。

GSK全球疫苗主席Moncef Slaoui博士表示:“今天这批疫苗的运送是一个巨大的成就,显示了我们加速开发候选埃博拉疫苗所取得的进展。一期临床试验取得的数据令人鼓舞,让我们有充分的信心开展下一阶段的临床试验工作,即为数千位志愿者进行疫苗接种,包括部分救治一线的医疗工作者。若该候选疫苗能起到预期的效果,它将为控制疫情的蔓延和未来的暴发做出巨大贡献。

“现在这一疫苗仍处在开发阶段,未来是否能广泛应用仍取决于世界卫生组织、监管机构和其他相关方是否能够认定该候选疫苗在预防埃博拉的同时不会带来严重的副作用,以及这一疫苗能否尽快投入批量生产。”

GSK正与世界卫生组织(WHO)及美国疾病控制与预防中心(CDC)紧密合作,协助设计并有可能支持未来数月内在塞拉利昂及几内亚等其他受影响国家开展临床试验。同时,GSK计划在未受影响的其他西非国家进行大规模的二期安全性临床试验。

今天运送的埃博拉候选疫苗是由美国国家卫生研究院旗下美国国家过敏及传染病研究所和GSK于2013年收购的生物科技公司Okairos联合开发的。该候选疫苗使用一种被称作黑猩猩3型腺病毒(ChAd3)的黑猩猩感冒病毒作为载体,来表达埃博拉病毒扎伊尔株的无害遗传物质,而埃博拉病毒扎伊尔株被认为导致了目前西非埃博拉疫情的暴发。GSK一直与美国国家卫生研究院合作,加速疫苗研发速度以有效控制埃博拉疫情的蔓延。

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