ViiV Healthcare与迪赛诺签署生产协议,为中国及发展中国家提供具有竞争力的多替拉韦

此协议进一步加强ViiV Healthcare对改善抗HIV药物可及性的承诺。

英国,伦敦,2015年7月2日 – ViiV Healthcare与迪赛诺公司(迪赛诺)今日宣布,双方签署了一项战略生产协议,支持在中国生产多替拉韦。迪赛诺将为ViiV Healthcare提供多替拉韦原料药(API)的补充来源,支持ViiV Healthcare在通过各国监管审批后,为中国及众多发展中国家提供具有竞争力的成品药物(多替拉韦钠片50mg,商品名为Tivicay® 特威凯®)。此举进一步加强了ViiV Healthcare改善抗HIV治疗可及性的承诺,尤其是在受此疾病严重困扰的国家。

ViiV Healthcare的首席执行官多米尼克·李梅(Dominique Limet)博士表示:“与迪赛诺签署度多替拉韦原料药供应协议是一项重大进展,它将有效改善多替拉韦的可及性。最近我们与药品专利池组织签订了协议,并开展了其他可及性项目;此项协议与我们持续承诺相一致,即在急需我们药物的国家提高可及性。

作为一家高品质制药企业,总部位于上海的迪赛诺是ViiV Healthcare的理想合作伙伴。根据此协议,迪赛诺将为GSK/ViiV Healthcare提供多替拉韦原料药,成品药物将在中国及协议覆盖的众多发展中国家销售。

迪赛诺公司总裁阚颖表示:“作为一家致力于研发、生产及供应用于抗HIV治疗的抗逆转率病毒(ARV)原料药及成品药的领先中国药企,迪赛诺非常荣幸与ViiV Healthcare合作,生产高品质、具有竞争力的多替拉韦及其组合。我们相信通过和ViiV Healthcare合作,我们能更好地实现为全球患者提供治疗选择这一目标。”

关于多替拉韦( Tivicay® 特威凯®

多替拉韦是一种整合酶链转移抑制剂(INSTI),用于与其它抗逆转录病毒药物联用,治疗HIV。整合酶抑制剂通过阻止病毒DNA整合入人类免疫细胞(T细胞)的遗传物质,从而阻断HIV病毒复制。此步骤为HIV病毒复制周期中至关重要的一步,亦是慢性感染的原因。

Tivicay®在超过70个国家中获批,包括北美、欧洲、亚洲、澳大利亚、非洲及拉丁美洲。而目前国家食品药品监督管理总局(CFDA)正在对多替拉韦的药品上市申请进行评估。

关于中国的人免疫缺陷病毒(HIV)感染

联合国艾滋病规划署UNAIDS估计中国大概有780,000(620,000到940,000)名HIV/AIDS感染者。2011年报告的新增病例超过40,000例,死亡病例超过25,000例。其中符合国家治疗标准的HIV/AIDS感染者可接受中国国家免费抗逆转录病毒治疗项目(CNFATP)的治疗。2 然而,据估计仅有126,000名HIV感染者正接受抗逆转录病毒治疗;据估计76%符合标准的成人及儿童正接受抗逆转录病毒治疗。1

关于ViiV Healthcare

ViiV Healthcare由GSK(LSE: GSK)及辉瑞(NYSE: PFE)于2009年共同成立,专注于为HIV感染者提供先进的治疗及医护。2012年10月盐野义制药株式会社加入。公司的目标是在HIV/AIDS领域实现前所未有的深度和广度,并通过全新的方法提供有效的抗HIV新药,并支持受HIV影响的社区。更多有关公司、管理、产品目录、后续产品线以及公司承诺的信息,请访问www.viivhealthcare.com

关于迪赛诺

迪赛诺公司成立于1996年,是一家领先的纵向整合的制药公司,专注于研发及生产非原研抗逆转率病毒(ARV)原料药及制剂,在中国拥有4个获得中国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品监督管理局和世界卫生组织认证的生产基地。迪赛诺是中低收入国家抗逆转率病毒(ARV)原料药的重要供应商之一,为超过四百万艾滋病患者提供支持。

关于Tivicay® 特威凯®(多替拉韦)的重要信息

FDA批准的适应症及用法: Tivicay® 特威凯®是一种人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)整合酶链转移抑制剂(INSTI),与其它抗逆转录病毒药物联用,治疗HIV-1感染。

接受过INSTI治疗的患者使用 Tivicay® 特威凯®,应以INSTI基线突变位点数量和类型为指导。对于INSTI-耐药的Q148突变,且同时有2个或额外的INSTI耐药突变(包括 T66A、L74I/M、E138A/K/T、G140S/A/C、Y143R/C/H、E157Q、G163S/E/K/Q,或G193E/R)的患者,用Tivicay® 特威凯® 50mg每天2次,疗效减低。

Tivicay® 特威凯®(多替拉韦)的重要安全性信息

禁忌症:Tivicay® 特威凯®禁用于(1)先前有过多替拉韦超敏反应的患者,及(2)使用多非利特(抗心律失常药)的患者,因为可能导致多非利特血药浓度升高,以及增加严重且/或致命的不良反应。

超敏反应:曾报告过超敏反应,特征是皮疹、全身性表现、有时存在器官功能障碍,包括肝损伤。在3期临床试验中有1%或不到1%接受Tivicay® 特威凯®的受试者报告此类事件。如出现超敏反应的体征或症状(包括但不限于重度皮疹或皮疹伴发热,全身不适,疲劳,肌肉或关节痛,水疱或皮肤剥脱,口腔水疱或损伤,结膜炎,面部水肿,肝炎,嗜酸性粒细胞增多,血管性水肿,呼吸困难),应立即停用 Tivicay® 特威凯®及其它可疑药物。应监测临床状态,包括肝脏转氨酶,并采取适当的治疗。超敏反应发生后延迟停用 Tivicay® 特威凯®或其它可疑药物可能导致危及生命的反应。 Tivicay® 特威凯®禁用于既往发生过多替拉韦超敏反应的患者。

对合并感染乙肝或丙肝患者血清肝生化值的影响:患有乙肝或丙肝的患者使用 Tivicay® 特威凯®,可能会增加其转氨酶升高恶化或进展的风险。在部分病例中,转氨酶的升高与免疫重建综合征或乙肝复发一致,特别是在停止抗肝炎治疗的患者中。对合并肝炎,如乙肝或丙肝的患者,建议在治疗开始前进行适当的实验室检测并在 Tivicay® 特威凯®治疗期间监测肝脏毒性。

脂肪重新分布:曾观测到接受抗逆转录病毒治疗的患者出现机体脂肪重新分布/堆积。

免疫重建综合征:治疗初期可能发生免疫重建综合征,其需要进一步地评估和治疗。曾报告过免疫重建环境下发生的自体免疫疾病;其发生的时间变化较大,可在治疗开始后数月发生。

不良反应:在任何包含Tivicay® 特威凯®联合给药方案的临床试验中,初治成人受试者最常报告的(≥2%)中度至重度不良反应为失眠(3%),疲劳(2%)以及头痛(2%)。

药物相互作用: Tivicay® 特威凯®与UGT1A1和/或CYP3A4的强诱导剂联合用药可能导致多替拉韦血药浓度减低,从而需要调整 Tivicay® 特威凯®给药剂量。

- 应在服用含阳离子抗酸药或泻药、硫糖铝、口服铁剂、口服钙剂,或缓冲药物2小时前或6小时后服用 Tivicay® 特威凯®

- 请咨询 Tivicay® 特威凯®完整处方信息以获得更多关于潜在严重药物相互作用的信息,包括临床建议。

妊娠:妊娠分类B类。妊娠期间,仅在潜在受益高于潜在风险时才可使用 Tivicay® 特威凯®。已建立妊娠期抗逆转录病毒登记表。

哺乳:鉴于HIV的潜在传播分险以及对哺乳期婴儿的潜在不良反应,不建议哺乳。

儿科患者:对于小于12岁,或体重小于40 kg,或有记录的INSTI经治儿科患者,或临床怀疑INSTI耐药的儿童, Tivicay® 特威凯®的安全性和有效性尚未确定。

请访问下列链接以获得完整的美国处方及患者信息:

https://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf.  

媒体查询,请联系:

迪赛诺媒体/投资者查询

Tun Guo

guotun@desano.com 

+86 21 51323300 2035

ViiV英国/美国媒体查询

Sébastien Desprez

Marc Meachem

+44 7920 567 707

+1 919 483 8756

参考文献:

  1. UNAIDS中国: 2012年中国艾滋病防治进展报告。于2014年12月31日
  2. 张等人: 早期开始抗逆转录病毒治疗及增加治疗范围覆盖对中国HIV相关死亡率的效果:一项国家观察性队列研究。《柳叶刀感染性疾病 》杂志第11卷,第7本,516–524页