《新英格兰医学杂志》发表里程碑式研究IMPACT:Trelegy使高风险慢阻肺患者显著获益

葛兰素史克集团(GSK)日前宣布在《新英格兰医学杂志》上发表了具有里程碑意义的IMPACT研究结果,数据表明含吸入性糖皮质激素(ICS)的三联治疗方案Trelegy使有急性加重史的高风险慢性阻塞性肺病(慢阻肺)患者显著获益。

葛兰素史克集团(GSK)日前宣布在《新英格兰医学杂志》上发表了具有里程碑意义的IMPACT研究结果,数据表明含吸入性糖皮质激素(ICS)的三联治疗方案Trelegy使有急性加重史的高风险慢性阻塞性肺病(慢阻肺)患者显著获益。

此项研究是在有急性加重史的慢阻肺患者中开展的有史以来最大型的研究之一[1]。患者为在治疗前12个月内有急性加重史的中度至极重度症状型慢阻肺患者。

在该研究中,Trelegy(糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗,“FF/UMEC/VI”100/62.5/25 mcg)在降低治疗期间年中/重度急性加重率的主要终点(p<0.001)和一系列临床重要终点(包括肺功能和健康相关生活质量)方面优于其它两类双联治疗(FF/VI和UMEC/VI).

研究还发布了附加次要终点和其他终点的结果,包括:

与UMEC/VI相比,FF/UMEC/VI组高风险慢阻肺患者住院(重度急性加重)减少34%,具有显著统计学意义(0.13对比0.19每年;p<0.001);与FF/VI相比,FF/UMEC/VI组住院(重度急性加重)减少13%,差别无统计学意义(0.13对比0.15;p=0.064)。

与UMEC/VI相比,观察到两个含吸入性糖皮质激素治疗组治疗时全因死亡风险均出现显著降低。

与UMEC/VI相比,观察到FF/UMEC/VI治疗组治疗时全因死亡风险减少42.1%(1.20%对比1.88%;p=0.011)。

为充分理解全因死亡观察结果的意义,还需考虑非治疗期的数据。我们正对此展开进一步工作,相应结果将在将来的科学会议上展示。

GSK集团呼吸治疗领域研发部负责人Dave Allen称:“减少急性加重、避免患者住院是慢阻肺管理的重要目标,当然还包括改善肺功能和生活质量。IMPACT研究显示FF/UMEC/VI能有效帮助有急性加重史的慢阻肺患者实现这些目标。我们认为该研究在《新英格兰医学杂志》的发表,是对管理慢阻肺这一进展性疾病证据的重要补充。”

纽约长老会医院/威尔康奈尔医学中心肺部和危重症医学部负责人Fernando Martinez博士称,“IMPACT研究填补了不少证据上的缺陷,很大程度上增进了我们对慢阻肺管理的理解。通过对相同装置中各种有效复合药物的比较,该研究澄清了哪类药物可使哪一群体患者获益最大。由于许多患者频繁出现急性加重或发作,且经常因此而住院治疗,这些数据能为患者和临床医生考虑最佳治疗方案时提供有力支持。”

单个吸入器三联治疗的安全性特征与各单药成分的安全性特征一致。治疗组中最常见的不良事件包括上呼吸道病毒感染、慢阻肺疾病恶化、上呼吸道感染、感染性肺炎和头痛,与既往研究一致。对于FF/UMEC/VI、FF/VI和UMEC/VI,作为严重不良事件的肺炎发生率分别为4%、4%和3%。

IMPACT研究结果分别于2017年11月和2018年2月提交至美国和欧盟的监管部门。预计将于2018年向其它国家的监管部门提交进一步研究结果。

关于IMPACT

此项了解慢阻肺治疗路径的里程碑式研究(IMPACT)是首项采用相同剂量和吸入器直接比较三种常用的慢阻肺联合治疗的研究。它是两项旨在研究单个吸入器中FF/UMEC/VI相比其他常用的慢阻肺联合治疗的疗效和安全性的III期研究中的第二项[2]

以FF/UMEC/VI(100/62.5/25 mcg)对比FF/VI(100/25 mcg)和UMEC/VI(62.5/25 mcg)(来自GSK现有资料的两种每日一次双联慢阻肺治疗)治疗时中度/重度加重的年发生率作为主要终点进行评估。其他次要终点和多种方案预定的“其他”终点包括肺功能、患者报告结局(包括健康相关生活质量指标)和全因死亡率。还分析了一系列安全性终点。

患者为在治疗前12个月内有急性加重史的中度至极重度症状型慢阻肺患者。这些患者约占全球慢阻肺患者人群的50%[3]

 

GSK践行“立足中国、携手中国、服务中国”承诺的例证还包括:

  • 2018年3月,GSK宣布双支气管扩张剂欧乐欣获批在中国内地上市。
  • 2018年1月,HIV治疗领域首个完整单片复方治疗方案绥美凯正式在中国大陆上市。
  • 2017年12月,GSK支持“新呼吸 常关爱”中国哮喘患者在线管理平台建设,推动我国哮喘诊疗水平。
  • 2017年11月,GSK支持中英健康医疗与经济合作项目启动,促进中英两国大学间分享药物经济知识。
  • 2017年11月,GSK支持“幸福呼吸”中国慢阻肺分级诊疗规范化推广项目在全国范围内开展。
  • 2017年9月,GSK宣布辅舒酮雾化吸入用混悬液获批用于治疗儿童哮喘。
  • 2017年8月,GSK中国携手阿里健康, 打造创新互联网服务项目,提升成人疫苗接种体验。
  • 2017年8月,GSK宣布艾滋病三合一新复方制剂绥美凯获批在中国上市。
  • 2017年7月,GSK宣布国内首个宫颈癌疫苗希瑞适正式上市。
  • 2017年7月,GSK宣布助力西部贫困地区肝炎健康促进与防治。
  • 2017年7月,GSK宣布泰立沙(拉帕替尼)和赛乐特CR(帕罗西汀肠溶缓释片)被纳入国家医保乙类报销范畴,基于国家人力资源和社会保障部公布的国家医保谈判结果。
  • 2017年6月,GSK宣布携手学术机构共建健康大数据系统、提升呼吸疾病管理体系。
  • 2017年6月,GSK公益支持下,由国家卫生计生委、中国疾病预防控制中心指导与支持,中华预防医学会组织实施的“全国预防接种服务与管理培训计划” 正式启动。
  • 2017年3月,GSK宣布韦瑞德、安卓、力备、美维松等4个产品被列入“国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)”。

 

关于GSK:

GSK是一家以科学为导向的全球医药保健公司,致力于让人们能够做到更多、感觉更舒适、生活更长久,从而提高人类的生活质量。更多信息请浏览www.gsk.com。

 

关于GSK对中国的承诺:

我们是一家以科学为导向的全球医药保健公司,研发并生产多种类的疫苗、消费保健品和药物。我们所做的一切皆以人为核心,致力于将质量更高、效果更好的产品带给有需要的人。在中国,以及在全世界,我们的使命是帮助人们做到更多,感觉更舒适,生活更长久。不断创新产品,提高产品可及性,这对完成我们的使命至关重要,由此我们才能协助建立更健康、更具活力的社会。立足中国,携手中国,服务中国,是我们不变的承诺。

 

媒体问询:

姚丽洁Chloe Yao (chloe.x.yao@gsk.com

宋欣荣 Susan Song (susan.s.song@gsk.com)

 

参考文献:

[1] Lipson DA et al.Once-Daily Single Inhaler Triple Versus Dual Therapy in Patients with COPD.New England Journal of Medicine.2018.

[2] Lipson DA et al.FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease.Am J Resp Crit Care Med.2017.

[3] GSK data on file.RF/CPD/0003/18.Frequency of acute exacerbations of COPD among patients treated with maintenance therapy in three observational studies.