三叶草生物制药完成新冠疫苗I期临床试验首批志愿者接种

•预期将有150名健康志愿者(成年人和老年人)参加此1期临床
•该款候选新冠疫苗将使用葛兰素史克(GSK)的预防疾病大流行疫苗佐剂系统和Dynavax的CpG 1018佐剂进行评估
•预计在2020年8月将获得安全性和免疫原性的初步结果
•全球2b/3期疫苗有效性研究已进入准备阶段,将于2020年底之前启动

澳大利亚珀斯和成都 – 2020年06月19日– 三叶草生物制药今天宣布已完成其在研新冠病毒蛋白亚基疫苗候选物 “S-三聚体” 人体1期临床试验首批健康志愿者的接种。三叶草生物“S-三聚体” 重组蛋白亚基新冠疫苗(代号SCB-2019)基于公司独有的蛋白质三聚体化(Trimer-Tag©)专利技术平台。预计2020年8月,本次1期临床将获得安全性和免疫原性的初步结果。同时,三叶草生物发起的全球2b/3期疫苗有效性临床研究已进入准备阶段,将于2020年底之前启动。

此I期临床研究将评估两种佐剂系统:葛兰素史克(GSK;伦敦证券交易所)的预防疾病大流行疫苗佐剂系统以及美国Dynavax公司(纳斯达克代码:DVAX)的CpG 1018佐剂联合铝佐剂。三叶草此前已宣布分别与葛兰素史克和Dynavax开展新冠疫苗的研究合作。在一些疫苗中使用佐剂能增强免疫应答,从而产生比单独使用疫苗更强、更持久的免疫力。尤其是在疫情大流行的情形下,佐剂的使用尤为重要,因为它可以减少每剂疫苗所需的抗原量,从而能够让更多的人获得疫苗的保护。基于已证明的SCB-2019与佐剂连用能够在多种动物模型中诱导中和抗体产生的临床前研究结果,三叶草生物与葛兰素史克及Dynavax的合作已扩大到包括向三叶草提供临床研究所需的佐剂。

此1期临床试验是一项随机双盲及安慰剂对照研究,旨在评估SCB-2019在多个剂量水平下的安全性,反应原性和免疫原性。每个SCB-2019剂量均会评估其在使用和不使用佐剂情况下的结果。该临床研究在澳大利亚珀斯的Linear临床研究组织(Linear Clinical Research)进行,将招募大约150名健康志愿者(90名成年志愿者和60名老年志愿者)。该临床研究和三叶草生物的“S-三聚体”新冠疫苗项目均受到CEPI(流行病防范创新联盟)的资助和支持。

三叶草生物首席执行官和“S-三聚体”疫苗联合发明人梁果先生表示:

“我们很高兴我们的新冠候选疫苗今天实现了这个重大的里程碑。至从今年1月下旬以来,三叶草生物的整个团队和我们在世界各地的合作者一直不分昼夜地致力于研究与开发这一对全球十分重要的新冠疫苗项目。三叶草生物比以往任何时候都更加专注于开发一种安全、有效和可及的新冠疫苗,并且我们相信该疫苗的生产规模将足以左右疫情全球大流行的进程。”

三叶草生物创始人,董事长和蛋白质三聚体化(Trimer-Tag©)专利技术发明人梁朋博士补充道:

“向全世界生产和提供既安全又有效的新冠疫苗是三叶草生物清晰的奋斗目标,本次1期临床试验的开展无疑使我们向这个目标又迈进了一步。作为一家总部位于中国的创新型生物制药公司,三叶草生物为能够在最短时间内将我们“S-三聚体”重组蛋白亚基新冠疫苗推进到人体临床阶段感到骄傲,这是全球共同面对人类公敌SARS-CoV-2所进行的密切疫苗研发合作的阶段性成果。”

2020年初,在新型冠状病毒的基因组核酸序列公布后的第一时间,三叶草生物即完成了病毒抗原S基因的合成,并采用其独有的Trimer-Tag©(蛋白质三聚体化)专利技术和基因重组的方法构建了 “S-三聚体” 重组蛋白疫苗基因表达载体, 通过转染使所构建的基因序列在哺乳动物细胞内表达、进而纯化与冠状病毒天然表面抗原S蛋白构象高度相似的共价三聚体融合蛋白重组抗原 “S-三聚体” 蛋白亚基疫苗。这一系列技术上的突破意味着作为拥有中国最大规模cGMP大分子生物制药产能之一的三叶草生物将有望迅速扩大产能,大批量生产新冠疫苗。

 

关于三叶草生物制药

三叶草生物是一家全球性临床试验阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和产业化革命性生物疗法,聚焦于肿瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗。三叶草生物自2016年以来获得的资金总额已超过2亿美元(15亿元人民币)。三叶草生物采用其独有的Trimer-Tag©(蛋白质三聚体化)专利技术平台,研发三聚体化依赖性途径的新型生物制剂。此外,三叶草生物正在利用其自身的GMP生物制造能力支持多种生物制药及重组蛋白疫苗的大规模生产。 欲了解更多信息,请访问三叶草生物官方网站:www.cloverbiopharma.com。

关于Trimer-Tag©(蛋白质三聚体化)专利技术平台

Trimer-Tag©是一个创新生物制药技术研发平台,用其能够构建任意一种分泌性的共价三聚体融合蛋白。许多重要疾病的治疗靶点和和信号通路都依赖于蛋白质三聚体化结构,例如肿瘤坏死因子超家族(参与外源性凋亡、免疫共刺激和炎症等)以及负责进入宿主细胞包膜RNA病毒表面抗原。三叶草生物使用其独有的Trimer-Tag©专利技术,构建基因重组蛋白质三聚体融合蛋白,使之能够有效地靶向先前无成药性的信号通路及药物靶点。

关于“S-三聚体”新型冠状病毒疫苗

“S-三聚体”是一种新型冠状病毒表面抗原S蛋白三聚体亚基疫苗候选物,并且采用三叶草独有的Trimer-Tag©(蛋白质三聚体化)专利技术。与艾滋病毒、 呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒类似,新型冠状病毒(SARS-CoV-2)也是RNA病毒,其表面抗原S蛋白也具有三聚体结构,病毒通过其三聚体抗原(S蛋白)与宿主细胞表面ACE2受体结合,从而进入人体细胞,使其成为疫苗开发的主要目标抗原。“S-三聚体”具有与天然新冠病毒表面S蛋白三聚体 高度相似的构象,并可通过哺乳动物细胞培养进行快速表达 。

 

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三叶草生物制药

梁果, +86 028-63925705

joshua.liang@cloverbiopharma.com