ViiV Healthcare公布Dovato长期转换数据,与继续使用基于TAF的三药方案相比,Dovato在HIV-1成人感染者中具有非劣效性, 病毒学失败率为零

在2020年格拉斯哥HIV药物疗法会议上公布的TANGO 96周数据也证实Dovato具有良好的安全性和耐受性

英国伦敦,2020年10月8日——由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的全球专业HIV药物研发公司ViiV Healthcare今天在2020年格拉斯哥HIV药物疗法会议上公布了TANGO研究的96周数据。数据显示,在已实现病毒学抑制且先前未经历病毒学失败的HIV-1成人患者中,与继续使用基于富马酸替诺福韦酯(TAF)的多药方案(至少含三种药物)相比,两药方案(2DR)Dovato(拉米夫定多替拉韦片)继续显示出非劣效性。1 研究数据显示,Dovato治疗组没有患者(0/369,0%)、TAF治疗组有3例患者(3/372,<1%)达到方案定义的病毒学失败,没有患者在失败时产生耐药性突变。1

TANGO研究项目研究员、布鲁塞尔圣皮埃尔大学医院传染病科主任Stéphane De Wit教授表示:“对于那些一直等待使用多替拉韦/拉米夫定在已实现病毒学抑制的HIV患者长期数据的医生来说,TANGO研究的96周结果显示,Dovato保持了早期研究结果呈现的疗效和耐药性。同样重要的是,在这一大型关键性研究中,没有一例患者在治疗2年期间经历过病毒学失败。这些数据有助于将Dovato(拉米夫定多替拉韦片)作为一个完整治疗方案并强化证据基础,使临床医生更有信心从基于TAF的三药方案转向Dovato两药方案。”

TANGO研究的第96周结果表明,在意向性治疗暴露(ITT-E)分析(定义为所有随机纳入研究的患者)中,基于第96周时血浆中HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的患者比例(快照病毒学失败率:<1% 与 1%;调整后的差异:-0.8% [95%置信区间:-2.0%, 0.4%]),转换至Dovato后的疗效并不劣于继续使用TAF疗法。1在按方案(定义为参与研究至96周的患者)的分析中,Dovato治疗组的疗效被证明优于TAF治疗组(0% 与 1%;校正后的差异:-1.1% [95%置信区间:-2.3%, -0.0%])。1

血浆中HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的患者比例在两个治疗组中都很高,在Dovato治疗组的非劣效性为86% [317/369],TAF治疗组的非劣效性为79% [294/372];校正后的差异为6.8% [95%置信区间:1.4%, 12.3%])。1

ViiV Healthcare研发负责人、医学博士Kimberly Smith表示:“今天TANGO研究的发现为我们提供了更多证据,证明HIV感染者可以通过基于多替拉韦的两药方案来控制病毒,这与真实世界研究结果一致。继本周早些时候公布的针对初治成人患者的GEMINI 1&2研究结果,这些研究结果为Dovato作为推荐疗法纳入国际HIV治疗指南提供了很好的证据支撑。”

两个治疗组的总体不良事件(AE)发生率相似,但Dovato治疗组(6%[21/369])与TAF治疗组(2%[7/371])相比,出现更多与药物相关的2-5级不良事件。在第48周和第96周,各治疗组的不良事件发生率相似。1 空腹血脂与第48周时的结果相似,总体上对Dovato治疗组更为有利:总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL)和甘油三酯在两个治疗组中表现出显著差异,结果有利于Dovato;而高密度脂蛋白(HDL)胆固醇的变化明显有利于TAF疗法,两组之间的TC/HDL比率不存在差异。1 第96周的研究结果还显示,Dovato治疗组患者的肾功能有改善迹象;使用胱抑素-C*评价方法,两组患者的肾小球滤过率(GFR)均有所降低,但Dovato治疗组的降低幅度显著较小。1 生物标志物变化的临床意义尚不明确。

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媒体问询:

徐乃文 Rene Xu(rene.x.xu@gsk.com

 

【参考资料】

[1] van Wyk J., Ajana F., Bisshop F., et al. Switching to DTG/3TC fixed-dose combination (FDC) is non-inferior to continuing a TAF-based regimen (TBR) in maintaining virologic suppression through 96 Weeks (TANGO Study). Presented at HIV Glasgow 2020.


* Monitoring GFR by cystatin-C is a measure of renal function采用胱抑素-C监测GFR是测量肾功能的一种方法。