ViiV Healthcare研发的卡博特韦每两月给药一次长效注射剂疗效优于每日口服PrEP,其全球艾滋病预防研究将提前终止

•HPTN 083研究的中期分析表明,每两个月给药的试验药物cabotegravir(暂译为:卡博特韦)长效注射剂(CAB LA)预防艾滋病感染的有效性比每日口服片剂高69%
•每日口服恩曲他滨/替诺福韦200 mg和300 mg(FTC/TDF)片剂的对照组受试者,将会获得CAB LA治疗

伦敦,2020年5月18日—— ViiV Healthcare是一家专注于艾滋病治疗的跨国公司,由GSK控股,辉瑞公司和盐野义制药持股。该公司今天宣布了艾滋病预防试验网(HIV Prevention Trials Network, 简称HPTN)083研究的中期研究结果。该研究评价了试验药物cabotegravir(暂译为:卡博特韦)长效注射剂预防艾滋病的安全性和疗效。研究发现, 在男男性行为者(MSM)和与男性发生性行为的跨性别女性中,卡博特韦预防HIV感染的疗效比目前标准预防方法(每日口服恩曲他滨/替诺福韦200 mg和300 mg(FTC/TDF)片剂)高69%(95% CI 41%-84%)。研究已达到非劣效性的主要目标,并且显示卡博特韦更优效,这将于终期分析时揭晓。

HPTN 083研究纳入了南北美洲、亚洲和非洲40多个试验中心的约4,600例参与者,是首批直接对比两种活性预防药剂的临床研究之一。在中期评审中,独立数据和安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)发现,研究数据明确显示卡博特韦长效注射剂在受试人群中可高效预防HIV感染。在研究观察期间感染了HIV的50例受试者中,12例来自随机分配的长效卡博特韦组,38例来自随机分配的每日口服FTC/TDF组。结果显示卡博特韦组中HIV的发病率为0.38%(95%置信区间[CI] 0.20%-0.66%);FTC/TDF组发病率为1.21%(95% CI 0.86%-1.66%)。口服FTC/TDF组的依从性较高——根据一项随机亚组抽样检测,所有抽检样本中有87%检测到了替诺福韦(≥0.31ng/ml)。尽管口服治疗的依从性较高,但研究显示在受试者中,长效的卡博特韦预防HIV感染的有效性比FTC/TDF高69%(95% CI 41%-84%)。

HPTN联合首席研究员、北卡罗来纳大学(UNC)教堂山分校医学、微生物学和免疫及传染病学Yeargan-Bate杰出教授Myron S. Cohen博士表示:“每年约有170万人被新诊断为HIV感染。为降低这一数字,我们认为除了目前可用的每日口服片剂外,还需要更多预防手段。如果每两个月给药一次的新型卡博特韦长效注射剂获批,将对减少HIV传播、终结艾滋病的流行发挥重要作用。”

两组的安全性相似。卡博特韦组的多数参与者(80%)报告了注射部位的疼痛或压痛;相比之下,FTC/TDF组中接受了安慰剂注射的参与者中仅有31%报告了此类反应。卡博特韦组中有2%的参与者由于注射部位反应(ISRs)或注射不耐受停药,而FTC/TDF组中未出现ISRs导致的停药。

在评审了以上结果之后,DSMB建议提前停止研究的盲法随机部分,并公布结果。在口服FTC/TDF的对照组受试者将换用卡博特韦长效注射剂,而卡博特韦长效注射剂组将继续用药。不希望接受卡博特韦长效注射剂的参与者将换用FTC/TDF,直至原定研究计划中的盲法部分结束为止。此项研究的申办方——美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)下属的美国国家过敏症和传染病研究所(U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases,NIAID)批准了DSMB的决定。 

HPTN 083研究纳入了与男性发生性行为的HIV阴性男性和与男性发生性行为的跨性别女性,参与者均为艾滋病感染高风险人群。研究参与者有三分之二年龄小于30岁,其中12%为跨性别女性。美国的参与者中有一半为黑人或非裔美国人。

“这些研究结果表明,在高风险的MSM和跨性别女性中,每两个月给药的卡博特韦长效注射剂能够成功降低HIV感染率”,ViiV Healthcare研发负责人Kimberly Smith博士称,“我们对研究结果感到振奋,不仅因为它证明了卡博特韦疗效佳,还因为这一研究充分显示了在艾滋病高危人群中,卡博特韦依然表现出了极佳的疗效。这些人群包括美国的黑人MSM、全球年轻的MSM和跨性别女性。”

“我们将继续重点完成配套研究HPTN 084,以了解卡博特韦在女性中的有效性 。预防艾滋病要有新的选择,除每日口服PrEP以外,我们还需要其他有效的替代方案。如果该长效注射剂获批,那么使用者的给药频率会从每年365次降至每年6次,这有望彻底改变艾滋病预防的常态。”

HTPN 083由美国NIH下属的NIAID和ViiV Healthcare共同资助,并由HPTN实施。研究产品由ViiV Healthcare和吉列德科学提供。

DSMB也审阅了在HPTN 083后一年开始的HPTN 084的研究数据,并建议该研究依计划进行。到目前为止,在7个非洲国家中已有超过3,000例性活跃的女性入组了HPTN 084研究。该研究得到了NIAID、ViiV Healthcare、和比尔及梅琳达·盖茨基金会资助。 

HPTN 083的详细结果将在接下来的科学会议上发布。ViiV Healthcare计划在未来将HPTN 083中的数据作为审核材料提交监管机构 。全世界尚未有任何地区的监管机构批准将卡博特韦作为单一药剂用于艾滋病的治疗或预防。

 

关于HPTN 083(NCT02720094)

HPTN 083研究是一项IIb/III期双盲研究,旨在评价与每日口服FTC/TDF片(200 mg/300 mg)相比,每8周给药的卡博特韦长效注射剂预防艾滋病的安全性和疗效。每位受试者均接受了最长不超过3年的盲法研究用药。研究自2016年11月起开始入组。HPTN 083在阿根廷、巴西、秘鲁、美国、南非、泰国和越南的研究中心纳入了约4,600例与男性同性性行为者和跨性别女性。

更多有关HPTN 083研究的信息请访问:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094

 

关于HPTN 084(NCT03164564)

HPTN 084研究是一项III期双盲安全性和疗效研究,旨在评价在3,200例艾滋病感染风险升高的女性中,与每日口服FTC/TDF片(200 mg/300 mg)相比,每8周给药的卡博特韦长效注射剂预防艾滋病的安全性和疗效。HPTN 084自2017年11月起开始入组,正在博茨瓦纳、肯尼亚、马拉维、南非、史瓦帝尼、乌干达和津巴布韦的研究中心进行。 

更多信息请见:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564

 

关于艾滋病预防试验网络(HPTN)

艾滋病预防试验网络(HPTN)是一家全球性的合作临床试验网络,汇集了研究者、伦理学家、社群成员和其他合作伙伴,共同开发、测试用于预防艾滋病感染和传播的干预方式,评估其安全性和疗效。HPTN由美国国立卫生研究院(NIH)、美国国家心理卫生研究所(NIMH)和美国国家药物滥用研究所(NIDA)共同资助。HPTN已经与19个国家的超过85个临床研究中心开展了合作,在感染艾滋病的高负担人群中评价新的艾滋病预防干预措施和策略。HPTN的研究计划包含了超过50项正在进行或已经完成的试验,纳入并评价了超过161,000例参与者,主要关注抗逆转录病毒药物(抗逆转录病毒疗法和暴露前预防措施)的使用;包括物质滥用干预(尤其是注射药物使用)在内的整体策略;以及降低行为风险干预和结构性干预。

更多信息请访问:hptn.org

 

关于ViiV Healthcare

ViiV Healthcare是一家专注于艾滋病治疗的跨国公司,由葛兰素史克(LSE:GSK)和辉瑞(NYSE:PFE)于2009年11月建立。该公司致力于为携带艾滋病病毒和有艾滋病感染风险的人群提供先进的治疗和护理。盐野义制药于2012年10月加入,成为公司股东之一。公司旨在以行业领先的深度和广度研究HIV/艾滋病 ,以新的方式带来治疗和预防艾滋病的有效创新药物,并为受到艾滋病影响的人群提供支持。 

有关公司及其管理、产品组合、在研产品和承诺,请访问www.viivhealthcare.com

 

关于GSK

GSK是一家以科学为导向的全球医疗保健公司,旨在帮助人们做到更多、感觉更舒适、生活更长久。如需更多信息,请访问www.gsk.com

 

有关前瞻性陈述的警戒性声明

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