新可来（美泊利珠单抗注射液）在中国获批用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）

• 截至今日，新可来^®是中国首个且唯一获批的每月给药一次，用于治疗血嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150 细胞 /μL 的广泛COPD患者的生物制剂
• 该获批是基于 MATINEE 和 METREX III 期试验的积极结果
• MATINEE数据显示，新可来^®可减少导致住院和 / 或急诊就诊的急性加重
• 在接受吸入三联治疗病情控制不佳的患者中，有67%的患者血嗜酸性粒细胞计数大于150细胞/μL

葛兰素史克中国今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准新可来^®（美泊利珠单抗注射液）用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的维持治疗。

此次获批是基于 III 期临床试验MATINEE 和 METREX的积极数据。在这两项试验中，美泊利珠单抗与安慰剂加标准治疗相比，在广泛的嗜酸性粒细胞表型COPD患者中，显著降低了中重度急性加重的年发生率，具有临床意义和统计学意义。安慰剂组和美泊利珠单抗组的不良事件发生率相似。

截至今日，美泊利珠单抗注射液是中国首个且唯一在血嗜酸性粒细胞计数（BEC）低至≥150 细胞 /μL 的嗜酸性粒细胞表型患者中进行评估并在国内获批的、每月给药一次的生物制剂。中国约有1亿COPD患者。在接受吸入三联治疗但仍持续发生急性加重的患者中，有67%的患者BEC大于150细胞/μL。^1,2反复发生的急性加重会导致疾病进程加速，从而增加住院率、再入院率、以及患者死亡率和医疗系统负担。^3,4中国COPD患者的死亡人数占全球COPD死亡人数的30%以上。³

GSK 呼吸、免疫学与炎症研发全球负责人、高级副总裁 Kaivan Khavandi 表示：“鉴于中国COPD的高发病率和高于全球平均水平的死亡率，亟需新的治疗方案来应对COPD。新可来^®的获批为中国患者带来了每月一次的维持治疗方案，可显著减少急性加重事件，包括导致急诊就诊和/或住院的急性加重，此类事件在COPD年度直接医疗成本中占有很高的比例。”

在 MATINEE 和 METREX 试验中，对于嗜酸性粒细胞表型患者，在标准三联吸入治疗的基础上加用美泊利珠单抗，与安慰剂相比，可显著降低中重度急性加重的年发生率[MATINEE：率比 0.79，95% 置信区间 [CI] 0.66,0.94，p=0.01]（美泊利珠单抗组AER=急性加重0.80次/年 vs 安慰剂组=1.01次/年）[METREX：率比 0.82，95% CI 0.68,0.98，校正p=0.04](美泊利珠单抗组AER=急性加重1.40次/年 vs 安慰剂组=1.71次/年)。^5,6在 MATINEE 预先设定的次要终点中，美泊利珠单抗组导致急诊和/或住院的急性加重年发生率低于安慰剂组[率比0.65，95% CI（0.43-0.96）经多重性调整后具有名义显著性]（美泊利珠单抗组AER = 急性加重0.13次/年 vs安慰剂组 = 0.20次/年）。

GSK副总裁、中国总经理余慧明表示：“新可来^®通过靶向白介素-5在治疗COPD临床试验中的成功应用，为受累于2型炎症引发的COPD患者带来创新、安全、有效的治疗新选择。不仅如此，我们通过研发新可来^®在2型炎性疾病中的治疗潜力，帮助这一类的患者解决未被满足的治疗需求。与此同时，GSK将持续提升创新治疗方案的患者可及性，为中国患者带来更多健康获益。”

此外，美泊利珠单抗注射液已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，以及成人未充分控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉和成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的治疗。目前，该药物已在美国获批用于治疗COPD。全球范围内的监管审批正在进行中，包括欧洲【该药物近期在COPD适应症上获得了欧洲人用药品委员会（CHMP）的积极意见】。

关于 MATINEE 和 METREX

MATINEE和METREX均为III期随机（1:1）、双盲、平行对照试验，评估在最佳吸入三联疗法（双长效支气管舒张剂加吸入糖皮质激素）基础上，每 4 周皮下注射 100 毫克美泊利珠单抗与安慰剂作为维持治疗的有效性和安全性。⁵
MATINEE研究在 804 例具有 2 型炎症证据（血嗜酸性粒细胞计数 ≥ 300 细胞/μL）的COPD患者中，评估了美泊利珠单抗在 52–104 周内的有效性和安全性。入组患者包含仅慢性支气管炎、仅肺气肿、两者均有或两者皆无的COPD临床表型。
METREX 试验：在 836 例患者中（按 1:1 随机分组），评估美泊利珠单抗 52 周的有效性和安全性，分为嗜酸性粒细胞表型组（入组时血嗜酸性粒细胞计数≥150 细胞 /μL 或过去一年≥300 细胞 /μL）和非嗜酸性粒细胞表型组（入组时血嗜酸性粒细胞计数<150 细胞 /μL 且过去一年无≥300 细胞 /μL 证据）。

关于COPD

COPD是一种进行性、异质性的炎症性肺部疾病，包括慢性支气管炎和/或肺气肿，在全球范围内影响超过3.9亿人。⁶三联吸入治疗的基础上，许多患者仍会出现持续症状和病情加重。⁷急性加重是COPD症状急性恶化的事件，可导致住院和不可逆的肺损伤。⁶早期干预对于预防急性加重和累积性肺损伤非常重要。⁶

关于新可来^®

新可来^®是一种单克隆抗体，能靶向结合白细胞介素-5 (IL-5) ，2型炎症中的一种关键信使蛋白（细胞因子）。新可来已被开发用于治疗一系列 IL-5 介导的与 2 型炎症相关的疾病。除COPD外，目前它在中国还获批用于其他三种疾病。

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关于GSK呼吸

GSK在数十年开创性工作的基础上，持续帮助数以亿计的患者实现更高的治疗目标，研发新一代规范化治疗方案，重新定义呼吸疾病治疗的未来。凭借行业领先的呼吸产品组合和疫苗、靶向生物制剂和吸入制剂的研发管线，我们专注于改善所有类型哮喘、慢性阻塞性肺疾病、尚未被充分认知的难治型咳嗽或罕见病如伴有间质性肺病的系统性硬化症患者的治疗结果和生活质量。GSK正运用最新科技，旨在改变潜在的疾病功能障碍并预防疾病进展。

关于GSK

葛兰素史克（GSK）是一家以“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病”为使命的全球生物医药公司。如需更多信息，请访问www.gsk.com