葛兰素史克与中国肝病领域市场领先企业中国生物制药达成独家合作，加速bepirovirsen在中国上市进程

•    bepirovirsen是一种有望实现慢性乙型肝炎功能性治愈的同类首创疗法，已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序
•    中国约有7500万乙肝病毒感染者¹，中国高度关注病毒性肝炎防治工作
•    合作将支持bepirovirsen在上市阶段覆盖中国超过5000家医疗机构
•    根据协议，葛兰素史克还将有机会就中国生物制药有限公司部分早期研发管线资产探索潜在合作机会

 

葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）今日宣布与中国生物制药有限公司（以下简称“中国生物制药”）旗下核心子公司正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）达成一项独家战略合作，加速bepirovirsen在中国的上市进程。bepirovirsen是一种用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB）的同类首创疗法，并显示出临床意义的功能性治愈率，目前已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。正大天晴在中国乙型肝炎领域处于市场领先地位，拥有国内最为完善的肝病产品组合之一，并建立了覆盖逾5000家各级医疗机构的广泛商业网络，在推动中国乙型肝炎的诊断与治疗进展方面发挥了重要作用。

 

通过整合葛兰素史克的创新能力与正大天晴的本地规模化和市场执行力优势，该战略合作将共同提升bepirovirsen在中国的可及性，使更多患者尽早获益。根据协议条款，正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动。葛兰素史克将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。根据协议，葛兰素史克还将有机会就中国生物制药部分早期研发管线资产探索在中国以外市场的潜在合作机会。

 

葛兰素史克国际区总裁柯瑞康（Mike Crichton）表示： “据估计，中国约有7500万乙肝病毒感染者¹，慢性乙型肝炎也是导致肝癌的主要原因之一。²通过整合葛兰素史克领先的创新能力及正大天晴的本地规模化和市场执行力优势，我们将有机会帮助更多患者，创造更广泛的健康影响，同时助力中国病毒性肝炎防治工作高质量发展。”

 

中国高度关注病毒性肝炎防治工作，《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》明确提出积极研发乙肝功能性治愈的创新方案。慢性乙型肝炎的功能性治愈是指在停止所有治疗后至少24周内，乙肝病毒DNA和病毒蛋白（乙肝表面抗原）在血液中无法再被检出。实现功能性治愈与包括肝癌在内的长期肝脏并发症风险的显著降低相关。³

 

bepirovirsen于2021年8月被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序，并于2026年4月纳入优先审评审批程序。Bepirovirsen在B-Well 1和B-Well 2三期临床研究中显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，支持了上市申请递交。

 

合作条款

根据协议条款，正大天晴将在初始5.5年合作期内，按照约定的供应条款向葛兰素史克采购bepirovirsen。此后双方可在协商一致的基础上延长合作期限。通过该合作向正大天晴供应的 bepirovirsen将计入葛兰素史克的销售收入。

该协议还将使葛兰素史克有机会就中国生物制药部分早期研发管线资产探索在中国以外市场的潜在合作机会。

 

关于慢性乙型肝炎

乙型肝炎是一种由病毒导致的肝脏感染，可引起急性或慢性肝病。慢性乙型肝炎是指免疫系统无法清除病毒，导致长期感染，影响全球超过2.5亿人健康。该疾病每年造成约110万人死亡 。¹ 许多患者通常需要终身抗病毒治疗以抑制病毒，这使功能性治愈成为该疾病管理的关键目标。

中国高度关注病毒性肝炎防治工作。据估计，中国约有7,500万乙肝病毒感染者，每年中国乙型肝炎病毒感染相关死亡超45万例。¹在中国，约84.4%的肝癌病例与慢性乙型肝炎感染相关。²实现功能性治愈与长期肝脏并发症风险的显著降低相关，包括肝癌以及全因死亡率。³

 

关于bepirovirsen

bepirovirsen是一种三重机制的在研反义寡核苷酸（ASO），能够抑制体内病毒DNA的复制，降低血液中乙肝表面抗原（HBsAg）的水平，并刺激免疫系统提高持久性应答的机会。 

GSK从Ionis获得bepirovirsen的授权，并与其合作开发。凭借其创新机制及解决乙肝疾病领域重大未被满足需求的潜力，bepirovirsen获全球监管机构认可，包括获得美国食品药品管理局（FDA）快速通道、优先审评和突破性疗法认证，被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物和优先审评审批程序，以及获日本SENKU（先驱）认定。

 

关于中国生物制药

中国生物制药有限公司是中国领先的创新研发驱动型医药集团，业务覆盖药物研发、智能生产与商业销售全产业链。产品涵盖多种生物药和化学药，在肿瘤、肝病/心血管代谢、呼吸/自免、外科/镇痛四大核心治疗领域处于优势地位。中国生物制药已连续七年入选美国权威杂志《Pharmaceutical Executive》评选的“全球制药企业50强” 。秉承“健康科技，温暖更多生命”的使命，中国生物制药持续为全球患者提供创新疗法，致力于成为具有全球竞争力的领先制药企业。

 

关于葛兰素史克

葛兰素史克是一家以“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病”为使命的全球生物医药公司。如需更多信息，请访问gsk.com。