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全再乐在中国获批用于成人哮喘患者的维持治疗

 •   此次获批为成人哮喘患者的维持治疗提供了一个重要的治疗新选择
•    此次获批新适应症扩大了全再乐®使用范围，使其成为中国目前唯一一款可用于哮喘与慢性阻塞性肺疾病（COPD）两种呼吸疾病维持治疗的单吸入装置的三联疗法
•    中国约有4600万成年哮喘患者 ，其中近半数患者症状尚未得到有效控制，增加了急性发作的风险 

葛兰素史克 (LSE/NYSE: GSK) 今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准全再乐®（氟替美维吸入粉雾剂，FF/UMEC/VI）新增适应症，用于成人哮喘患者的维持治疗。此次新适应症的获批，是对全再乐®原有慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的扩展，也使氟替美维吸入粉雾剂成为中国目前首个且唯一可用于哮喘和COPD两种呼吸疾病维持治疗的单吸入装置的三联疗法（SITT）。

此次获批主要基于GSK的CAPTAIN临床研究。该研究显示，对于吸入性糖皮质类固醇/长效β2受体激动剂（ICS/LABA）控制不佳的患者，与双联治疗FF/VI相比，使用全再乐®FF/UMEC/VI提供的额外支气管扩张作用显著改善了肺功能。

GSK全球呼吸、免疫与炎症研发部高级副总裁Kaivan Khavandi博士表示： “对于适合的、症状未受控制的成人哮喘患者，及早启用单吸入装置三联治疗有助于改善临床结局。此次新适应症的获批为那些尚未达到最佳疾病控制、因而面临急性发作风险的成人患者提供了一个重要的治疗选择。作为企业，我们致力于改变疾病进程，并将实现‘临床治愈’——即将疾病的持续控制，作为一个可实现的治疗目标。”

GSK副总裁、中国总经理余慧明表示：“我们很高兴全再乐®在中国获批用于治疗成人哮喘适应症。全再乐®是目前国内哮喘治疗的闭合三联制剂中唯一具有‘临床治愈’证据的治疗方案。GSK将继续提升其可及性，不遗余力地帮助更多患者实现‘回归正常生活’的目标。”

哮喘是最常见的慢性呼吸系统疾病之一，中国约有4600万成年患者1。尽管已有明确的治疗建议，仍有约半数患者的症状未得到有效控制，这不仅增加了急性发作的风险，也影响了患者的生活质量234  。此次在我们已有COPD单吸入装置三联疗法（SITT）基础上新获批的适应症，为中国成人哮喘患者的维持治疗提供了一种重要的治疗选择，这部分患者可通过每日一次吸入ICS/LAMA/LABA联合制剂获益。

目前，氟替美维吸入粉雾剂已获NMPA批准的规格包括：100/62.5/25 μg（适用于哮喘及COPD适应症），以及200/62.5/25 μg（适用于哮喘适应症）。

关于全再乐®（氟替美维吸入粉雾剂，FF/UMEC/VI）

氟替美维吸入粉雾剂是一种每日一次、通过单次吸入给药的单吸入装置三联疗法。它包含三种成份：吸入性糖皮质激素（ICS）糠酸氟替卡松（FF）、长效抗胆碱能药物（LAMA）乌美溴铵（UMEC）、以及长效β2受体激动剂（LABA）三苯乙酸维兰特罗（VI），通过GSK独有的Ellipta®干粉吸入器给药。

氟替美维吸入粉雾剂于2019年在中国首次获批，用于COPD患者的维持治疗。

关于CAPTAIN研究

CAPTAIN（通过单吸入装置接受三联疗法的哮喘患者临床研究）是一项随机、双盲、活性对照、六组平行组的全球多中心研究，评估每日一次使用FF/UMEC/VI（100/62.5/25mcg、200/62.5/25mcg、100/31.25/25mcg和200/31.25/25mcg）与FF/VI（100/25mcg和200/25mcg）哮喘控制不佳的患者，这些患者尽管接受了ICS/LABA（>250mcg/天丙酸氟替卡松或等效剂量）维持性哮喘药物的治疗，但哮喘仍未得到充分控制。在研究中，共有2,436名患者在15个国家接受治疗，大约400名患者被随机分配到六个治疗组中。

数据表明，与FF/VI 100/25 μg相比，FF/UMEC/VI 100/62.5/25 μg较基线FEV1变化平均改善110毫升（95%置信区间66-153；p<0.0001）；与FF/VI 200/25 μg相比，FF/UMEC/VI 200/62.5/25 μg较基线FEV1变化平均改善92毫升（95%置信区间49-135；p<0.0001）。

关于GSK呼吸

GSK在数十年开创性工作的基础上，持续帮助数以亿计的患者实现更高的治疗目标，研发新一代规范化治疗方案，重新定义呼吸疾病治疗的未来。凭借行业领先的呼吸产品组合和疫苗、靶向生物制剂和吸入药物的研发管线，我们专注于改善所有类型哮喘、慢性阻塞性肺疾病、尚未被充分认知的难治型咳嗽或罕见病如伴有间质性肺病的系统性硬化症患者的治疗结果和生活质量。GSK正运用最新科技，旨在改变潜在的疾病功能障碍并预防疾病进展。

关于GSK

葛兰素史克（GSK）是一家以“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病”为使命的全球生物医药公司。如需更多信息，请访问www.gsk.com

 

参考文献

  1. Huang K, Yang T, Xu J, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019;394(10196):407-418. doi:10.1016/S0140-6736(19)31147-X

  2. Huang K, Liu M, Wang W, et al. Asthma Control and Risk Factors for Poor Asthma Outcomes in Chinese Asthma Patients: Baseline Analysis of a Multi‐Centre, Single‐Arm Study (CARE4ALL) - Huang - 2025 - Allergy - Wiley Online Library

  3. Peters SP, et al. Res Med 2006;100:1139–1151;

  4. Pavord ID, et al. NPJ Prim Care Respir Med 2017;27(1):17;